Medikal Bayilik Nasıl Alınır?

Türkiye'de tıbbi cihaz satışı yapmak, maskeden MR cihazına kadar geniş bir yelpazeyi kapsayan ve Sağlık Bakanlığı tarafından sıkı denetlenen bir faaliyettir. Bir dükkan açıp "Medikal" tabelası asmak, yasal olarak satış yapabileceğiniz anlamına gelmez. Satış yapabilmek için Tıbbi Cihaz Satış Merkezi Yetki Belgesi almanız zorunludur.

Bu rehberde, sıfırdan bir medikal işletme kurarken izlemeniz gereken yasal basamakları ve kritik başarı faktörlerini adım adım inceliyoruz.

1. Aşama: Personel Şartlarını Sağlamak

Bir medikal merkezin yetki belgesi alabilmesi için en az bir Sorumlu Müdür istihdam etmesi gerekir. Ayrıca, işletmenin büyüklüğüne göre "Satış ve Tanıtım Elemanı" ile "Klinik Destek Elemanı" kadroları da gerekebilir.

Sorumlu Müdür Kim Olabilir?

• En az ön lisans mezunu olan herkes Sorumlu Müdür olabilir, ancak TİTCK tarafından yetkilendirilmiş eğitimleri tamamlayıp sınavda başarılı olması şarttır.
• Eczacılar, biyologlar ve tıbbi cihazla ilgili bölümlerden mezun olanlar bu unvan için önceliklidir.
• Sorumlu müdür, başka bir iş yerinde çalışamaz ve işletmenin tüm yasal süreçlerinden birinci derecede sorumludur.

2. Aşama: Eğitim ve Sertifikasyon (SEİS/TİTCK)

Sorumlu müdür ve satış elemanları, Tıbbi Cihaz Eğitim Sistemi (TCESİS) üzerinden verilen online eğitimleri tamamlamalıdır. Bu eğitimler genellikle SEİS gibi kurumlar aracılığıyla organize edilir. Eğitim sonunda yapılan sınavda başarılı olanlar sertifika almaya hak kazanır.

3. Aşama: Fiziksel Şartlar ve Dükkan Standartları

İl Sağlık Müdürlüğü ekipleri, yetki belgesi vermeden önce işletmenizi fiziksel olarak denetler. Mevzuata göre şu şartlar aranır:

• Bağımsız Alan: Satış merkezi, başka bir iş yerinin içinde (örneğin bir marketin köşesinde) olamaz. Girişi müstakil olmalıdır.
• Bölümler: Ürünlerin sergilendiği bir alan, depo alanı ve idari işlerin yürütüldüğü bir ofis alanı net bir şekilde ayrılmalıdır.
• Hijyen ve Düzen: Tıbbi cihazların saklama koşullarına (ısı, nem) uygun bir ortam sağlanmalıdır.

4. Aşama: ÜTS (Ürün Takip Sistemi) Kaydı

Personel sertifikalarını aldınız ve dükkanı hazırladınız. Şimdi ÜTS Uygulama Portalına e-imza ile giriş yaparak firma kaydınızı başlatmalısınız. Bu aşamada MERSİS veya ESBİS verileri ile entegre bir şekilde firma bilgilerinizi sisteme tanımlarsınız.

ÜTS kaydı onaylanmayan bir firma, piyasadan (tedarikçiden) faturalı ürün alsa bile bu ürünleri sistem üzerinden üzerine geçiremez ("Alma Bildirimi" yapamaz).

5. Aşama: İl Sağlık Müdürlüğü Başvurusu

Son adımda, aşağıdaki belgelerle birlikte bağlı bulunduğunuz İl Sağlık Müdürlüğü'ne dosyanızı sunarsınız:

1. Yetki Belgesi Başvuru Dilekçesi.
2. Sorumlu müdür ve personel sertifikaları.
3. İş yeri krokisi (onaylı).
4. Vergi levhası ve ticaret sicil gazetesi fotokopileri.
5. İmza sirküleri.

Denetim sonrası uygun görülen işletmelere "Tıbbi Cihaz Satış Merkezi Yetki Belgesi" düzenlenir.

İşletmenizi Açtıktan Sonra Sizi Ne Bekliyor?

Yetki belgesini almak sadece başlangıçtır. Asıl süreç, her gün kesilen faturaların ÜTS bildirimlerini yapmak, stokların miyadlarını takip etmek ve SGK (SUT) kurallarına uygun faturalandırma yapmaktır. Bu noktada manuel yönetim sizi çok yoracaktır.

Not: Bu bilgiler 2026 yılı güncel Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği esas alınarak hazırlanmıştır. Resmi başvurunuzdan önce bölgenizdeki İl Sağlık Müdürlüğü ile irtibata geçmeniz önerilir.