Medikal Firma SSS

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (EU 2017/745 — MDR uyumlu) çerçevesinde yayımlanan her yeni düzenleme, ticari faaliyetleri doğrudan etkileyebilir. En sık operasyonel risk yaratan duyuru tipleri:

• Ürün sınıflandırma değişiklikleri (Class I → IIa geçişleri)
• Geri çekme (recall) ve güvenlik bildirimleri
• Yeni yönetmelik ve kılavuz yayını
• İthalat kısıtları, kota veya gümrük süreç değişiklikleri
• SUT güncellemeleri ve geri ödeme listesi revizyonları

Profesyonel firmalar duyuruları sadece takip etmez; ürün portföyüne etkisini analiz eder, gerekirse stok ve satış stratejisini revize eder.

AB'nin Medical Device Regulation (EU 2017/745) çerçevesi, Türkiye'de 2 Haziran 2021 tarihli Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ile uyumlaştırılmıştır. Bu çerçeve; risk sınıflandırmasını sıkılaştırmış, klinik kanıt yükümlülüğünü genişletmiş, üretici–ithalatçı–distribütör sorumluluklarını netleştirmiş ve UDI temelli izlenebilirliği zorunlu hale getirmiştir. Eski yönetmelik kapsamında belge alan ürünlerin geçiş takvimine uygun yenilenmesi gerekir.

ÜTS, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından yönetilen ve tıbbi cihazların kayıt, izleme ve denetim altyapısını sağlayan merkezi sistemdir. Bir ürünün ÜTS kaydı yoksa:

• Resmi olarak satışı yapılamaz
• SGK geri ödeme sürecine girilemez
• Faturada cihaz olarak doğrulanamaz

Net gerçek: ÜTS kaydı, bir ürünün piyasada var olabilmesi için temel koşuldur.

TİTUBB (Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası), ÜTS'nin önceki nesil sistemiydi. 2017 yılında TİTUBB üzerindeki kayıt fonksiyonları kapatılarak süreç ÜTS'ye taşındı. Bugün tüm yeni ürün kayıtları, hareket bildirimleri ve takip işlemleri ÜTS üzerinden yürütülür. TİTUBB ifadesi sahada hâlâ alışkanlık olarak kullanılsa da yasal sistem ÜTS'dir.

Kayıt süreci teknik olarak basit görünse de uygulamada en çok hata yapılan alandır.

• Doğru risk sınıfı: Class I, IIa, IIb veya III seçimindeki hata başvurunun reddedilmesine yol açar.
• Teknik dosya bütünlüğü: Kullanım amacı (intended use) net olmalı; klinik ve teknik veriler tutarlı olmalı.
• CE belgesi eşleşmesi: Sertifika kapsamı ile ürün birebir örtüşmeli, onaylanmış kuruluş (notified body) bilgileri doğru girilmelidir.
• UDI/GTIN tanımlaması: Barkod ve ürün kodu hatalarında sistem otomatik ret verir.
• İthalatçı/üretici beyanı: Tedarik zincirinin tüm halkalarının doğru tanımlanması gerekir.

UDI (Unique Device Identifier — Tekil Cihaz Tanımlayıcı), bir tıbbi cihazın izlenebilirliğini sağlamak için verilen tekil tanımlayıcıdır ve iki bileşenden oluşur: Cihaz Tanımlayıcısı (UDI-DI) ve Üretim Tanımlayıcısı (UDI-PI; lot, seri no, üretim/son kullanma tarihi). GTIN (Global Trade Item Number) ise GS1 sistemine dayalı 14 haneli ürün kodudur ve UDI-DI'nin en yaygın formatıdır. ÜTS bildirimlerinde UDI temelli kayıt hatasız yapılmadan ürünün piyasa hareketleri takip edilemez.

Sahada en sık karşılaşılan teknik problemler:

• e-imza uyumsuzluğu (akıllı kart sürücüsü, AKİS sürümü)
• Java sürümü ve uygulama imza problemleri
• Tarayıcı kaynaklı hatalar (önbellek, sertifika güveni)
• Kullanıcı yetkilendirme eksikliği veya rol hatası

Saha pratiği: Edge'in IE Mode'u uzun bildirim formlarında genellikle daha stabil çalışır; e-imza sürücüleri güncel tutulmalı; firma içi kullanıcı rolleri (yönetici, kayıt, bildirim) düzenli denetlenmelidir.

SUT (Sağlık Uygulama Tebliği) kodları, bir tıbbi cihaz veya sarf malzemesinin:

• SGK tarafından karşılanıp karşılanmayacağını,
• Hangi endikasyon ve şartlarla ödeneceğini,
• Geri ödeme tutar tavanını

belirler. SUT kodu yok → ödeme yok. Yanlış kod → reddedilen fatura. Geri ödemeli iş yapan medikal firmalar için SUT, gelir modelinin temel bileşenidir.

• "Benzer ürün" yaklaşımı: Kod yakın olsa bile birebir uyum yoksa SGK ödeme yapmaz.
• Güncel olmayan tebliğ kullanımı: SUT düzenli olarak güncellenir; eski liste üzerinden işlem yapmak ödeme kaybına yol açar.
• Endikasyon uyumsuzluğu: Ürünün kullanım amacı SUT tanımıyla örtüşmek zorundadır.
• Reçete-cihaz eşleşmesi: Doktor reçetesinde belirtilen tanım, SUT karşılığıyla aynı ürün ailesine işaret etmelidir.

Başarılı bir geri ödeme süreci ardışık bir zincire bağlıdır:

1. Ürün doğru SUT koduna sahip olmalı
2. Reçete tam, doğru ve uygun endikasyonda düzenlenmiş olmalı
3. Hasta hak sahipliği MEDULA üzerinden doğrulanmalı
4. MEDULA kaydı hatasız yapılmalı
5. Fatura doğru formatta ve dönem içinde kesilmeli

Zincirdeki tek bir hata = ödeme kaybı. Bu nedenle medikal firmalar süreci elle değil, sistem üzerinden kontrollü yürütmelidir.

• Yanlış veya güncellenmemiş SUT kodu
• Eksik/hatalı evrak ve imza eksikliği
• Reçete uyumsuzluğu (endikasyon, miktar, dönem)
• Endikasyon dışı kullanım
• ÜTS hareket bildiriminin eksik veya geç yapılması
• Hak sahipliği kontrolünün atlanması

Sahadaki gerçek: SGK reddi çoğunlukla sistem değil, operasyon hatasıdır. Bu hatalar standart süreç ve dijital kontrollerle minimize edilebilir.

MEDULA, SGK ile sağlık hizmeti sunucuları (hastane, eczane, optisyen, medikal merkez) arasındaki tüm elektronik işlemlerin yürütüldüğü sistemdir. Medikal firmalar için kritik fonksiyonları:

• Reçete doğrulama ve elektronik teslim
• Hasta hak sahipliği (provizyon) kontrolü
• Ürün–tanı eşleşme kontrolü
• Fatura gönderimi ve dönemsel kesim
• Ödeme/iade takibi

• SUT kodu ile ürün uyumsuzluğu
• Reçete eksikliği veya hatalı düzenleme
• Hasta hak sahipliği kontrolünün atlanması
• Ürün–tanı eşleşme hatası
• Dönem dışı veya tekrar eden gönderim
• ÜTS verme bildirimi ile MEDULA kaydı arasındaki tarih/UDI tutarsızlığı

Sonuç: Fatura kesilmiş olsa bile ödeme alınamaz. Sistematik kontrol noktalarıyla bu hatalar önlenebilir.

CE belgesi; ürünün AB Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDR — EU 2017/745) ve Türkiye'deki uyum mevzuatına göre güvenli olduğunu, risk analizinin yapıldığını ve klinik değerlendirmesinin tamamlandığını kanıtlar. Class IIa ve üzeri ürünlerde belge ancak Avrupa'da yetkilendirilmiş onaylanmış kuruluş (notified body) tarafından düzenlenebilir.

Kritik gerçek: CE belgesi olmayan ürün ÜTS'ye giremez → satılamaz. Sertifika kapsamı ile satışa konu ürünün modeli, varyantı ve aksesuarları birebir örtüşmek zorundadır.

ISO 13485, tıbbi cihaz sektörüne özel kalite yönetim sistemi standardıdır. Üretici ve ithalatçı firmalar için fiilen vazgeçilmez kabul edilir.

• Tasarım, üretim, depolama ve dağıtım süreçlerini standardize eder
• Bakanlık ve onaylanmış kuruluş denetimlerinde uyum sağlar
• Uluslararası pazara giriş ve ihracatta güven oluşturur
• Şikayet, geri çekme ve düzeltici faaliyet süreçlerini kayıt altına alır

Tıbbi cihaz satış, teknik servis veya kiralama hizmeti veren işletmeler için TSE'den alınan Hizmet Yeri Yeterlilik Belgesi (HYB), kamu ihalelerinde, hastane sözleşmelerinde ve birçok il sağlık müdürlüğü süreçlerinde aranır. Belge; fiziki şartların, ekipmanın, kalifiye personelin ve hizmet süreçlerinin TSE standardına uygunluğunu kanıtlar. Tıbbi Cihaz Satış Merkezi Yetki Belgesi süreciyle birlikte değerlendirilir.

Bir tıbbi cihazın piyasaya arzı için izlenmesi gereken sıra:

1. Ürünün risk sınıfının doğru belirlenmesi
2. Teknik dosyanın (klinik kanıt, kullanım amacı, risk analizi) hazırlanması
3. CE belgesinin alınması (gerektiği yerde notified body üzerinden)
4. İthalatçı/üretici-distribütör tanımlarının netleştirilmesi
5. ÜTS firma ve ürün kayıtlarının tamamlanması
6. İlgili ürünler için SUT karşılığının belirlenmesi

Profesyonel yaklaşım: ruhsatlandırma yalnızca yasal zorunluluk değil, pazar erişim ve geri ödeme stratejisinin parçasıdır.

15 Mayıs 2014 tarihli Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği gereği; hastaya uygulanan ya da kullanım eğitimi gerektiren tıbbi cihazları (ortopedi, işitme cihazı, evde tıbbi solunum, tekerlekli sandalye, hasta yatağı vb.) satan merkezler, faaliyetleri için il sağlık müdürlüğünden Yetki Belgesi almak zorundadır. Başvuruda aranan temel şartlar:

• Yönetmelikte belirtilen asgari fiziki koşullar (alan, depo, danışma)
• Atanmış sorumlu müdür
• Mesleki Yeterlilik Belgesi olan satış elemanları
• Yangın, hijyen, güvenlik şartlarının sağlanması
• ÜTS firma kaydı ve bildirim altyapısı

Sorumlu müdür, tıbbi cihaz satış merkezinin yasal işleyişinden, ÜTS bildirimlerinden, kayıt ve denetim süreçlerinden sorumlu kişidir. Yönetmelik kapsamında belirlenen lisans mezunları (sağlık bilimleri, eczacılık, ilgili mühendislik dalları vb.) Bakanlık tarafından yetkilendirilmiş kurumlarda Sorumlu Müdür Eğitimi'ni alır ve sınav sonucunda sertifika edinerek atanabilir. Eğitim içeriği genellikle mevzuat, ÜTS uygulamaları, hasta hakları, ürün güvenliği ve kayıt süreçlerinden oluşur.

Bir kişi yalnızca bir merkezde sorumlu müdür olabilir; merkez değişiminde belge yenilenmesi gerekir.

EKAP (Elektronik Kamu Alımları Platformu) üzerinden:

• Hastane ve kamu kurumlarının ihaleleri ilan edilir
• Teklifler elektronik olarak hazırlanır ve sunulur
• Sözleşme süreçleri yürütülür
• Yasaklılık ve referans kontrolleri yapılır

Büyük ölçekli medikal firmalar için kamu alımları, perakende geri ödemeden ayrı ve ciddi bir gelir kanalıdır. Teknik şartname uyumu, CE/ÜTS dosyalarının eksiksiz sunumu ve teminat süreçleri ihale başarısını belirler.

• Sorumlu müdür ataması ve sertifikasının hazır olması
• Yönetmeliğe uygun fiziki altyapı ve mağaza düzeni
• ÜTS firma kaydı ve kullanıcı yetkilendirmeleri
• Tıbbi Cihaz Satış Merkezi Yetki Belgesi başvurusu
• TSE-HYB başvurusu (gerektiği iş kollarında)
• Vergi, ticaret sicil ve oda kayıtlarının eksiksiz tamamlanması
• İlk gün operasyonu için stok, kasa, fatura ve UTS bildirim altyapısının kurulması

Risk: Eksik yapılandırma denetimde faaliyet durdurmaya yol açabilir. Açılış öncesi tüm belgelerin kontrol listesi üzerinden tamamlanması, ileride büyük maliyetleri önler.